Регулятор ЕС одобрил подачу заявки на регистрацию вакцины «Спутник V»

После проведенной научной консультации Европейское агентство по лекарственным средствам ЕМА (лекарственный регулятор Евросоюза (ЕС) — Прим.ред) одобрил подачу заявки на регистрации препарата «Спутник V» на рынке ЕС.

«На данном этапе мы можем сказать, что Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи получил научную консультацию от ЕМА по разработке их вакцины для предотвращения COVID-19 „Спутник V“ (известной так же как Gam-COVID-Vac)… В качестве следующего шага компания может подготовить заявку на получение регистрационного удостоверения (marketing authorisation)», — заявил РИА Новости представитель агентства.

Он добавил, что пройденный центром имени Гамалеи этап, является хорошо отлаженным процессом в ЕМА. За консультацией может обратиться любая компания, занимающаяся производством препаратов. Он помогает облегчить подготовку программы разработки. В агентстве подчеркнули, что при консультировании разработчиков обязательно принимаются во внимание последние научные рекомендации.

Что касается российской вакцины «Спутник V», то сроки регистрации препарата пока назвать невозможно, так как заявка от центра имени Гамалеи пока не поступала, отметили в ЕМА. Поэтому, как только таковая будет получена, то об этом сразу же будет сообщено.

В настоящий момент на территории Евросоюза авторизованы препараты компаний Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca. Предварительно, в ближайшее время ожидается подача заявки от компании Johnson& Johnson.

Ранее 5-tv.ru рассказывал о мировом признании российской вакцины «Спутник V».