В РФ подготовлен закон о принудительном выпуске редких заграничных лекарств

В правительстве разработали законопроект, который упрощает выдачу так называемых «принудительных лицензий» на производство иностранных лекарств в России. Это касается, прежде всего, редких препаратов, которых в России нет, стоят дорого, но для некоторых заболеваний — жизненно необходимы. Их сертификация сейчас занимает минимум 5 лет и стоит огромных денег. Новый закон может все это упростить.

— На рентгене видно уже, что зажимаются органы. Вот у нее бедро вот так вот торчит, — комментирует рентгеновский снимок мама Вики.

Сколиоз, от которого зажимаются внутренние органы, эту уже последствия страшных диагнозов тринадцатилетней Вики Дубиевой. Самые серьезные из них — ДЦП и эпилепсия. Она не ходит, не говорит, и время от времени содрогается от страшных приступов, каждый из которых может стать последним. В эти мгновения спасти может только иностранный «Диазепам». Самая важная вещь в семейной переносной аптечке.

— И она у меня всегда с собой. Я всегда этот рюкзак беру с собой. Если ребенок едет куда-то. Страшно без него. Когда ты уже попал в эту ситуацию. И ты знаешь эту ситуацию. Ты вообще не можешь уже без него, — говорит Жанна Дубиева.

Легально препарат в России не достать. Знакомые Дубиевым привозят его из-за границы. Но если, вдруг, привозить перестанут? В нашей стране жизни слишком многих зависят от этого «если».

Проблема, оказывается, волнует и правительство. На официальном сайте обнаружено распоряжение аж от 12 января. При нем дорожная карта. Один из пунктов которой — пустить на рынок России иностранные лекарства, которые у нас клинические испытания не прошли. Но прошли соответствующие процедуры в США, Евросоюзе и Японии. Те, кто работает с тяжелобольными детьми, эту новость восприняли с восторгом.

— Я думаю, если есть арсенал средств, то мне как врачу всегда спокойно. Я знаю, что в любой момент днем и ночью этот ребенок имеет то, что ему необходимо от судорог, от боли, — пояснила главный врач хосписа  Наталья Савва.

Эта проблема, о которой говорили давно. Процедура выхода на российский рынок занимает минимум пять лет. Кроме того, дорогостоящие клинические исследования производитель должен сделать за свой счет. Не все готовы. Да и не все возможно. Редкие болезни в Европе исследовали десятилетиями. В России просто столько больных можно не найти.

— Круг людей очень мал. И когда за рубежом прошли исследования в течение многих лет на этой группе, то искать в России таких же, за это время эти умрут, родятся новые там. И так далее, — говорит член Экспертного совета при правительстве РФ Александр Саверский.

К примеру, гипертермия. Редкое генетическое заболевание, которое проявляется только после анестезии. Огромная температура, разрушение мышц, остановка сердца. Если быстро не ввести лекарство, то человек умирает. Но его в стране почти нет. Несколько месяцев назад мы рассказывали об одном таком случае. 16-летнему Даниле нашли препарат, но ввели его слишком поздно. Мальчика не стало, не смотря на огромные усилия матери. О том, как и где доставать редкие лекарства она теперь рассказывает другим.

— Сейчас мы хотим создать ассоциацию родителей и помогать семьям. Если в нашей стране легализуют необходимые препараты, потребность в этой ассоциации и отпадет, — рассказала Татьяна Куцина.

Впрочем, с легализацией западных лекарств есть свои трудности. Многие опасаются, что это приведет к недобросовестной конкуренции. К тому же, даже проверенный препарат всегда имеет смысл перепроверить.

— В любой ситуации, к сожалению, присутствует человеческий фактор. И на 100 процентов доверять сегодня не приходится, — сомневается генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.

Вопрос с лекарствами очень тонкий. Решение спасет тысячи жизней, но требует серьезной проработки. И четко прописанных правил. Этим правительство будет заниматься еще 4 месяца. Механизмы должны будут представлены окончательно в январе.